2026年01763藥事管理學二（高綱1637）

2026年，江蘇省高等教育自學考試中，藥事管理學（二）這門課程對于藥學專業（獨立本科段）的考生來說至關重要。它是藥學工作者必備知識的重要組成部分，旨在培養自學應考者的法律觀。

課程內容豐富，共分為十章。第一章藥事法概述，介紹我國藥事法的歷史沿革、法律體系等；第二章藥品監督管理體制，講述我國藥品監督體制演變及相關部門職責；第三章藥品注冊法律制度，涉及藥品注冊相關概念和審批程序；第四章藥品生產監督管理法律制度，包括藥品生產企業開辦和許可證管理；第五章藥品經營監督管理法律制度，涵蓋藥品經營企業開辦和經營者義務；第六章醫療機構藥劑管理法律制度，包含醫療機構藥事組織和處方調劑等；第七章其他重要法律制度，有藥品分類管理和不良反應報告等；第八章特殊管理藥品相關法律制度，涉及特殊藥品監管；第九章醫藥知識產權，介紹醫藥專利和商標等；第十章藥事法律責任，包含民事、行政和刑事責任。

學習要求明確，通過學習，應考者要了解藥事管理學在藥學工作中的重要性，掌握藥事管理基礎知識和基本理論，理解并掌握與藥學工作緊密相關的知識和理論。學習過程中要理論聯系實際，多思考、提問和討論。

考核目標清晰，大綱提出了“了解、熟悉”“掌握”“重點掌握”三個能力層次。自學教材為《中國藥事法理論與實務》（第2版），邵蓉主編，中國醫藥科技出版社2015年版。自學者要仔細閱讀課程大綱，根據大綱要求閱讀教材。社會助學要熟知大綱要求，以教材和大綱為依據輔導考生。

命題和考試規定，試題覆蓋各章和法規，突出重點章節和法規。試卷對不同能力層次要求的試題比例大致為“領會”20%、“掌握”40%、“重點掌握”40%。試題難易程度分四檔，比例約為2：3：3：2。考試可能采用單項選擇題、判斷改錯題、名詞解釋、簡答題及問答題等題型，考試方式為閉卷、筆試，時間150分鐘，60分為及格（最終以官方公告為準）。