2024年天津醫科大學臨床醫學院專升本《藥物分析》考試大綱

2024年天津醫科大學臨床醫學院專升本藥學專業《藥物分析》考試大綱已公布，包括考試基本要求、參考書目、考試形式及題和考試大綱要求四部分內容。

2024年天津醫科大學臨床醫學院專升本藥學專業《藥物分析》考試大綱

一、考試基本要求

本考試大綱主要要求考生對藥物質量控制問題有較深入的了解，能夠系統地掌握藥典的基本組成與正確使用；掌握藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規律與基本方法；掌握從藥物的結構分析出發，運用化學的、物理化學的以及其他必要的技術與方法進行質量分析的基本方法與原理；掌握化學藥物制劑分析的特點與基本方法；熟悉藥品質量標準制定的基本原則、內容與方法。掌握部分為本科目重點內容。

二、參考書目

教材名稱：藥物分析

主編：杭太俊

版本：第八版

出版社：人民衛生出版社

ISBN（書號）：978-7-117-22029-3/R·22030

三、考試形式及題型

考試方式為閉卷、筆試，試卷滿分為100分，考試時長90分鐘。試卷由名詞解釋（約12%）、判斷題（約10%）、單選題（約15%）、多選題（約10%）、填空題（約15%）、計算題（約13%）、簡答題（約15%）、論述題（約5%）、案例分析（約5%）等題型組成。

四、考試大綱要求

緒論

1、掌握：藥品的定義和特殊性、藥物分析的性質和任務。

2、熟悉：藥品的質量管理規范。

3、了解：藥物分析的發展和學習要求。

第一章 藥品質量研究的內容與藥典概況

第一節藥品質量研究的目的

1、掌握：藥品質量研究的目的與內容。

2、了解：藥品質量優劣對藥品的影響。

第二節藥品質量研究的主要內容

1、掌握：藥品標準制定的基礎、藥品標準術語、藥品標準制定的原則。

2、熟悉：藥品質量研究的內容、藥品穩定性試驗原則和內容。

3、了解：藥品標準的制定與起草說明、藥品標準制定工作的長期性

第三節藥品標準的分類

1、掌握：國家藥品標準。

2、熟悉：企業藥品標準。

3、了解：各類標準的適用范圍。

第四節《中國藥典》的內容與進展

1、掌握：《中國藥典》的內容。

2、熟悉：《中國藥典》的進展。

第五節主要外國藥典簡介

1、掌握：各國藥典英文簡寫。

2、了解：《美國藥典》、《英國藥典》、《歐洲藥典》等內容。

第六節藥品檢驗與監督

1、熟悉：藥品檢驗與監督的檢驗機構、檢驗程序、法律責任。

2、了解：嚴禁生產、銷售假冒偽劣藥品。

第二章 藥物的鑒別試驗

第一節藥物鑒別的定義與目的

1、掌握：藥物鑒別的目的。

第二節鑒別試驗的項目

1、掌握：藥物性狀、一般鑒別試驗。

2、熟悉：專屬鑒別試驗。

第三節鑒別方法

1、掌握：化學鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法。

2、熟悉：顯微鑒別法、生物學法。

3、了解：指紋圖譜與特征圖譜鑒別法。

第四節鑒別試驗的條件及方法驗證

1、掌握：溶液的濃度、溶液的溫度。

2、熟悉：溶液的酸堿度、試驗時間。

3、了解：鑒別方法的驗證。

第三章 藥物的雜質檢查

第一節藥物的雜質與限量

1、掌握：藥物的雜質與純度、藥物雜質的來源。

2、熟悉：藥物雜質的分類。

3、了解：雜質的限量。

第二節雜質的檢查方法

1、熟悉：雜質的研究規范。

2、了解：雜質的常用檢查方法。

第三節藥物中一般雜質的檢查

1、掌握：氯化物檢查法、硫酸鹽檢查法、鐵鹽檢查法。

2、熟悉：重金屬檢查法、砷鹽檢查法、干燥失重測定法、水分測定法。

3、了解：熾灼殘渣檢查法、易炭化物檢查法、殘留溶劑測定法、溶液顏色檢查法、溶液的澄清度檢查法。

第四節特殊雜質的檢查與鑒定方法

1、掌握：特殊雜質研究的規范、特殊雜質檢查方法的選擇、特殊雜質檢查限度的設置。

2、熟悉：特殊雜質研究的策略、特殊雜質的鑒定。

3、了解：基因毒性雜質的檢查、金屬催化劑雜質的檢查。

第四章 藥物的含量測定與分析方法的驗證

第一節定量分析方法的分類

1、掌握：容量分析法。

2、熟悉：光譜分析法。

3、了解：色譜分析法。

第二節藥物分析方法的驗證

1、掌握：分析方法驗證的內容。

2、熟悉：分析方法驗證的設計。

3、了解：分析方法驗證示例。

第三節分析樣品的制備

1、掌握：分析目的與樣品制備。

2、熟悉：樣品基質與樣品制備。

3、了解：樣品制備的常用方法。

第五章 體內藥物分析

第一節常用體內樣品的制備與儲存

1、掌握：體內樣品的種類。

2、熟悉：體內樣品的采集與制備。

3、了解：體內樣品的儲存與處理。

第二節體內樣品處理

1、掌握：體內樣品處理的目的。

2、熟悉：常用體內樣品處理方法。

第三節體內樣品分析方法與方法驗證

1、熟悉：分析方法的建立。

2、了解：分析方法的驗證。

第四節典型體內藥物分析應用

1、熟悉：LC—MS／MS測定人血漿中氨氯地平對映體及其藥物動力學應用

2、了解：替諾福韋雙特戊酯的體內藥動學及其對左卡尼汀血藥濃度的影響

第六章 芳酸類非甾體抗火藥物的分析

第一節結構與性質

1、掌握：典型藥物與結構特點。

2、熟悉：主要理化性質。

第二節鑒別試驗

1、掌握：與三氯化鐵反應、縮合反應、重氮化-偶合反應。

2、熟悉：其他反應、光譜法。

3、了解：色譜法。

第三節有關物與檢查

1、掌握：阿司匹林及雙水楊酯中游離水楊酸與有關物質的檢查。

2、熟悉：對乙酰氨基酚中對氨基酚和對氯苯乙酰胺的檢查。

第四節含量測定

1、掌握：原料藥測定法。

2、熟悉：藥物制劑分析法。

第七章 苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析

第一節結構與性質

1、掌握：苯乙胺類擬腎上腺素藥物的結構與性質。

第二節鑒別試驗

1、掌握：與鐵鹽的反應、與甲醛-硫酸反應、還原性反應。

2、熟悉：氨基醇的雙縮脲反應、脂肪伯胺的Rimini試驗。

3、了解：吸收光譜特征。

第三節特殊雜質與檢查

1、掌握：酮體雜質的檢查、光學純度的檢查。

2、熟悉：有關物質的檢查。

第四節含量測定

1、掌握：非水溶液滴定法、溴量法、亞硝酸鈉法。

2、熟悉：紫外分光光度法及比色法。

3、了解：高效液相色譜法、動物組織中鹽酸克侖特羅殘留的測定。

第八章 對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析

第一節結構與性質

1、掌握：對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的結構與性質。

第二節鑒別試驗

1、掌握：重氮化-偶合反應、與金屬離子反應、水解產物反應。

2、熟悉：制備衍生物測定熔點。

3、了解：吸收光譜特征。

第三節特殊雜質與檢查

1、掌握：對氨基苯甲酸類雜質的檢查、酰苯胺類局麻藥中2，6-二甲基苯胺及其他雜質的檢查。

2、熟悉：鹽酸羅哌卡因的光學純度檢查。

第四節含量測定

1、掌握：亞硝酸鈉滴定法、非水溶液滴定法。

2、熟悉：紫外分光光度法、高效液相色譜法。

第九章 二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析

第一節二氫吡啶類藥物的結構與性質

1、掌握：常見藥物的結構與物理性質。

2、熟悉：主要理化性質。

第二節鑒別試驗

1、掌握：化學鑒別法、分光光度法。

2、熟悉：色譜法。

第三節有關物質與檢查

1、掌握：硝苯地平中有關物質的檢查。

2、熟悉：苯磺酸氨氯地平中有關物質的檢查。

第四節含量測定

1、掌握：鈰量法紫外.可見分光光度法。

2、熟悉：高效液相色譜法。

3、了解：非水溶液滴定法。

第十章 巴比妥及苯二氨類鎮靜催眠藥物的分析

第一節巴比妥類藥物的分析

1、掌握：結構與性質、鑒別試驗、有關物質與檢查

2、熟悉：含量測定

3、了解：體內巴比妥類藥物的分析

第二節苯二氮?類藥物的分析

1、掌握：結構與性質、鑒別試驗、有關物質與檢查

2、熟悉：含量測定

3、了解:體內苯二氮?類藥物的分析

第十一章 吩噻嗪類抗精神病藥物的分析

第一節結構與性質

1、掌握：典型藥物與結構特點

2、熟悉：主要理化性質

第二節鑒別試驗

1、熟悉：化學法、光譜法、色譜法、其他方法

第三節有關物質與檢查

1、掌握：鹽酸氯丙嗪及其制劑的有關物質檢查

2、熟悉：奮乃靜及其制劑的有關物質檢查

第四節含量測定

1、掌握：酸堿滴定法、分光光度法、高效液相色譜法

2、熟悉：液相色譜-質譜聯用技術

第十二章 喹啉與青蒿素類抗瘧藥物的分析.

第一節喹啉類藥物的分析

1、掌握：結構與性質、鑒別試驗、有關物質與檢查、含量測定

第二節青蒿素類藥物的分析

1、掌握：結構與性質

2、熟悉：鑒別試驗、有關物質與檢查、含量測定

第十三章 莨菪烷類抗膽堿藥物的分析

第一節結構與性質

1、掌握：典型藥物與結構特點

2、熟悉：主要理化性質

第二節鑒別試驗

托烷生物堿類的Vitali鑒別反應

1、掌握：與硫酸-重鉻酸鉀的反應.、與生物堿顯色劑或沉淀劑的反應

2、熟悉：光譜鑒別法、色譜法

3、了解：硫酸鹽和溴化物的反應

第三節有關物質與檢查

1、熟悉：硫酸阿托品中的有關物質與檢查

2、了解：氫溴酸東莨菪堿的有關物質與檢查

第四節含量測定

1、掌握：酸性染料比色法、非水溶液滴定法、高效液相色譜法

第五節體內莨菪烷類藥物分析

1、了解：體內莨菪烷類藥物分析

第十四章 維生素類藥物的分析

第一節維生素A的分析

1、掌握：結構與性質

2、熟悉：鑒別試驗、含量測定

第二節維生素B的分析

1、掌握：結構與性質

2、熟悉：鑒別試驗、含量測定

第三節維生素C的分析

1、掌握：結構與性質、鑒別試驗

2、熟悉：雜質檢查、含量測定

第四節維生素D的分析

1、掌握：結構與性質、鑒別試驗

2、熟悉：雜質檢查、含量測定

第五節維生素E的分析

1、掌握：結構與性質、鑒別試驗

2、熟悉：雜質檢查、含量測定

第十五章 甾體激素類藥物的分析

第一節結構與分類

1、熟悉：腎上腺皮質激素，、雄性激素與蛋白同化激素、孕激素、雌激素

第二節理化性質與鑒別試驗

1、掌握：結構與性質、性狀特征、化學鑒別法、紫外-可見分光光度法

2、熟悉：紅外分光光度法

3、了解：色譜法

第三節有關物質與檢查

1、掌握：有關物質的檢查

2、熟悉：硒的檢查，、殘留溶劑的檢查

3、了解：游離磷酸鹽的檢查

第四節含量測定

1、熟悉：高效液相色譜法、紫外-可見分光光度法

第五節體內甾體激素類藥物的分析

1、了解：體內甾體激素類藥物的分析

第十六章 抗生素類藥物的分析

第一節概述

1、掌握：抗生素類藥物的定義和特點、抗生素類藥物的分類

2、熟悉：抗生素類藥物的細菌耐藥性、抗生素藥物的質量分析

第二節β-內酰胺類抗生素

1、掌握：、結構與性質、鑒別試驗:、有關物質與檢查、含量測定

第三節氨基糖苷類抗生素

1、掌握：結構與性質、鑒別試驗，

2、熟悉：有關物質及組分與檢查、含量測定，

第四節四環素類抗生素

1、掌握：結構與性質、鑒別試驗.

2、熟悉：有關物質與檢查、含量測定

第五節抗生素類藥物中高分子雜質的檢查

1、了解：抗生素藥物中高分子聚合物的定義、來源與分類、高分子雜質的基本結構與特點、高分子雜質的控制方法、高分子雜質控制中存在的問題和注意事項

第十七章 合成抗菌藥物的分析

第一節喹諾酮類藥物的分析

1、掌握：結構與性質、鑒別試驗、有關物質與檢查、含量測定

第二節磺胺類藥物

1、掌握：結構與性質、鑒別試驗、

2、熟悉：有關物質與檢查、含量測定

第三節水產品中殘留喹諾酮和磺胺類藥物的檢查

1、了解：水產品中殘留喹諾酮類藥物的檢查、水產品中殘留磺胺類藥物的檢查

第十八章 藥物制劑分析概論

第一節藥物制劑類型及其分析特點

1、熟悉：藥物制劑類型、藥物制劑的分析特點。

2、了解：藥物制劑的穩定性試驗及相容性試驗、藥物制劑的過程分析

第二節片劑分析

1、掌握：性狀分析、鑒別試驗、劑型檢查、含量測定.

2、熟悉：輔料及包材的分析

第三節注射劑分析

1、掌握：性狀分析、鑒別試驗、劑型檢查、含量測定.

2、熟悉：輔料及包材的分析

第四節復方制劑分析

1、熟悉：復方制劑分析

第十九章 中藥材及其制劑分析概論

第一節概述

1、熟悉：中藥的特色與分析特點和對策、中藥及其制劑的分類與質量分析要點、中藥分析用樣品制備法

第二節中藥的鑒別

1、熟悉：性狀鑒別法、顯微鑒別法、理化鑒別法、色譜鑒別法:指紋圖譜與特征圖譜鑒別法

第三節中藥的檢查項目與內容

1、了解：水分測定法、膨脹度測定法、雜質檢查法、灰分測定法、重金屬及有害元素測定法、農藥殘留量測定法、有關毒性物質的檢查、黃曲霉素測定法、酸敗度測定法

第四節中藥有效成分的含量測定和質量整體控制

1、熟悉：中藥化學成分的含量測定、中藥質量的整體控制和中藥指紋圖譜

第五節中藥的體內分析研究

1、了解：中藥的體內分析研究

第二十章 生物制品分析

第一節生物制品的分類

1、熟悉：疫苗類藥物

2、了解：抗毒素及抗血清類藥物、血液制品、重組DNA蛋白制品、診斷制品

第二節生物制品的質量要求

1、了解：生物制品的質量要求

第三節鑒別試驗

1、了解：免疫雙擴散法、免疫電泳法、免疫印跡法、免疫斑點法、酶聯免疫法

第四節生物制品的檢查內容

1、熟悉：物理性狀的檢、蛋白質含量測定、防腐劑和滅活劑含量測定、純度檢查:

2、了解：相對分子質量或分子大小測定、、安全檢查、生物制品的效力測定、雜質與檢查

第五節生物制品質量控制實例

1、了解：基本要求、制造、檢定

第二十一章 藥品質量控制中現代分析,方法的進展

第一節毛細管電泳及其應用

1、熟悉：CE的主要分離模式

2、了解：應用

第二節超高效液相色譜及其應用

1、熟悉：UPLC技術與特點

2、了解：應用

第三節手性HPLC技術與應用

1、了解：手性藥物拆分方法與機制、應用

第四節GC-MS技術與應用

1、熟悉：GC-MS定量分析方法

2、了解：應用

第五節LC-MS技術與應用

1、了解：接口技術、離子源、質量分析器.、LC-MS在藥物分析中的應、應用

第六節液相色譜-核磁共振聯用技術

1、熟悉：方法特點

2、了解：基本操作模式、應用

第七節其他分析技術及應用進展

1、了解：原位及在線檢測術、生物芯片技術

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